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遺伝子治療ニュース

遺伝子治療の規制緩和


日本経済新聞は2月1日、遺伝子治療や再生医療製品の実用化までの手続きが大幅に緩和された、と報じています。

2014年11月に施行された改正医薬品医療機器法(旧薬事法)で、遺伝子治療薬や再生医療製品の実用化までの手続きが大幅に緩和された。従来は基礎となる臨床研究に続いて、3段階の臨床試験(治験)を経て、ようやく製造販売承認が下りる流れだった。新制度では臨床研究の後、2段階目の治験で一定の治療効果が見えれば、暫定的に承認が得られ、市販できるようになった。

日本経済新聞 2016年2月1日「きょうのことば」より


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